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    醫療機械許可證

    醫療機械許可證

    服務內容:一、二、三類醫療器械許可證要求 1.一類:不需要申請醫療器械許可證 一類醫療器械是具有低風險和日常管理,能夠確保其安全性和有效性的醫療器械,如手術刀、手術剪刀、手動床、醫療冰袋...

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    服務詳情 / Service details
    一、二、三類醫療器械許可證要求
     
    1.一類:不需要申請醫療器械許可證
     
    一類醫療器械是具有低風險和日常管理,能夠確保其安全性和有效性的醫療器械,如手術刀、手術剪刀、手動床、醫療冰袋、冷卻貼片等。產品和生產活動受到所在城市的控制。各級食品藥品監督管理部門實行備案管理。商業活動都放開了,不需要許可證,也不需要備案,只需要工商部門頒發的營業執照。
     
    2.二類——市藥品監督管理局辦理醫療器械業務備案
     
    二類醫療器械是風險中等,需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫療器械,如創可貼、安全套、體溫計、血壓計、氧氣發生器、噴霧器等日常生活中常用的醫療器械。其產品和生產活動實行省級食品藥品監督管理部門許可管理,分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監督管理部門備案管理;
     
    3.國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械許可證
     
    第三類醫療器械是高危、需要采取專門措施嚴格管控、確保安全有效的醫療器械,如常用輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動分別由國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市食品藥品監督管理部門管理,并頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械制造許可證》。醫療器械經營許可證。
     

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