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    代理記賬公司注冊醫療器械需要什么資格

    發布日期:2021-04-30 瀏覽次數:

    醫療器械管理公司和生產公司的要求是不同的。就像其他公司一樣,你得先處理營業稅。醫療器械屬于特殊商品,需要通行許可。運營公司需要滿足其運營產品的質量要求。硬件主要是存儲區域和存儲條件,軟件主要是各種管理系統和相應人員。對于經營公司來說申請并不難。

    對注冊醫療儀器公司的強制性規定:
    1. 具有與本企業業務范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者專業職稱;
    2. 有與經營范圍、規模相適應的經營、倉儲場所;
    3. 具有與本企業經營范圍、規模相適應的儲存條件,并將全部醫療器械委托其他醫療器械企業儲存的,不得設立倉庫;
    4. 有適合醫療器械的質量管理體系;
    5. 具備相應醫療器械的專業指導、技術培訓和售后服務能力,或同意由相關機構提供技術支持。從事三類醫療器械業務的企業還應具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機信息管理系統,確保產品的可追溯性。

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